Sicherheitstechnische Kontrolle - ZOLL Medical Defibrillatoren
Ihr Defibrillator (AED) benötigt einen neuen DefiCheck? – Buchen Sie bei uns eine konforme Sicherheitstechnische Kontrolle (STK). Direkt vom Hersteller mit aktuellem Prüfprotokoll und Service Update. Eine STK Pflicht besteht alle 24 Monate nach Inbetriebnahme des Medizinproduktes oder nach aktuellem STK Prüfdatum.
Einweisung & Erstinbetriebnahme
Jetzt gesetzeskonform
Medizinprodukte betreiben!
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt (Defibrillatoren) nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
- 1.
- dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
- 2.
- die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
- Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungs- pflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.
Bundesministerium der Justiz und Verbraucherschutz